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企业质量信用报告
时间：2011-12-23 | 浏览量：13348
前 言
一、报告编制规范
《广西伟健药业有限公司质量信用报告》回顾了伟健药业在质量管理、产品质量责任、质量诚信管理等方面的理念、制度、措施以及取得的成效。关于本报告的披露内容，说明如下：
（一）报告范围
报告的组织范围：广西伟健药业有限公司。
报告的时间范围：2014年11月至 2015 年11月
报告的发布周期：本报告为年度报告
（二）报告内容客观性声明
本报告完全依托公司生产经营实际情况而编写，内容客观公正，绝无虚假信息，愿对本报告内容真实性负责。
（三）报告数据说明
本报告所有的内容均来自公司实际真实情况或数据。
（四）报告发布形式
本 报 告 以 网 络 版 形 式 发 布 。 可 在 本 公 司 网 站
www.gxweijian.com 查阅。
二、总经理致辞
广西伟健药业有限公司是一家外资药品生产企业， 主要致力于研究和开发桂西丰富的中草药资源，充分利用滇、黔、桂三省（区）交界处的原始森林盛产的野生灵芝、云芝、首乌等中草药，运用现代医学及先进制剂技术、严格按照GMP要求生产灵芝、云芝、首乌等系列健康产品。制药行业产品关系到广大人民的身体健康和生命安全，我们一直把GMP当作公司的工作准则和质量标本，形成一种企业文化灌输到每位员工当中，切实贯彻GMP精神和“以质量求生存”的企业方针，倡导遵纪守法、诚信经营。公司本着树立良好的社会影响，服务社会，规范职业道德、遵守诚信准则，在取得良好经济效益的同时也勇于承担社会责任，热心支持公益事业，为当地经济社会发展贡献应有力量。
三、企业简介
广西伟健药业有限公司注册资本8100万元人民币，年产值3000多万元，年利税400多万元，现有职工100余人，公司位于广西百色市田林县城，324国道线、南昆铁路和百隆高速公路横贯县境，交通十分便利。
公司于1992年7月成立，1994年按国际药品生产质量管理规范（GMP）设计的制药厂建成，1996年正式投产，2000年12月公司的胶囊剂生产线率先通过国家GMP认证，目前全厂已通过新版GMP认证，成为广西率先通过新版GMP认证的制药厂家。公司从研发、生产到质检均配置国内外先进的设备和仪器。公司拥有一批年轻、高素质的员工队伍，所有员工均接受严格、良好的岗前技术、业务培训；同时公司还聘请国内外专家经常到公司作现场指导及结合香港集团公司先进的管理经验，使公司的管理和技术水平得以不断提高。
公司主要致力于研究和开发桂西丰富的中草药资源，充分利用滇、黔、桂三省（区）交界处的原始森林盛产的野生灵芝、云芝、首乌等中草药，运用现代医学及先进制剂技术、严格按照GMP要求生产灵芝、云芝、首乌等系列健康产品。公司在极力开发国内市场的同时，通过集团公司广大的销售网络，产品销往日本、香港、台湾及东南亚等国家和地区，深受国内外消费者的欢迎。多年以来，公司得到各级党委、政府的大力支持和肯定，分别荣获“全国模范职工之家”、“全国五·四红旗团支部”；自治区级“广西著名商标”、“诚信纳税人”、“绿色环保企业”、“守合同重信用企业”、“文明单位”、“广西五一劳动奖状”、“文明庭院”、“自治区和谐企业”、“广西优秀乡镇企业”“高新技术企业”、“广西工业产品质量良好企业”、“广西标准化良好行为试点企业”、“广西放心食品联盟展示企业”、“广西地方特色品牌”；百色市 “非公有制经济先进单位”、“社会治安综合治理模范单位”、“农业产业重点龙头企业”、“扶贫龙头企业”、“先进民营企业”以及“田林县首届县长质量奖”等荣誉称号。“伟健”牌灵芝养春酒荣获第二届中国国际林博会金奖，“伟健”牌灵芪养心口服液荣获第五、六届中国－东盟（百色）现代农业展示交易会金奖，第11届中国－东盟博览会林产品金奖。
公司坚持“实干、创新、奉献、追求卓越”的企业精神为宗旨，奉行“以人为本”的管理理念，本着“以诚信为根本，以质量求生存，以管理出效益，以科技促发展”的企业方针，认真贯彻GMP精神，立志为人类健康、振兴民族药业而奋发图强。
质量信用报告
1 企业质量理念
伟健药业自始至终把GMP当作公司的工作准则和质量标本，形成一种企业文化灌输到每位员工当中，切实贯彻GMP精神和“以质量求生存”的企业方针，倡导遵纪守法、诚信经营。
2 内部质量管理
2.1 质量管理机构
公司执行了药品质量受权人制度，设立了质量保证部，在公司总经理兰少华直接领导下，由质量受权人冯晓阳（总经理助理）管理全厂质量工作, 配备学历和经验符合要求的人员履行相关质量职能。公司组织机构健全，各部门、岗位职责明确，生产管理和质量管理部门负责人互不兼任。
2.2 质量管理体系
公司建立了一个涵盖产品开发管理、物料采购与储存发放管理、生产过程的控制管理、厂房设施设备管理、质量保证和质量控制、销售管理及人员管理等全面的符合新版GMP要求的质量管理体系，目前该体系的运作正常，对质量的控制完备，为公司产品的生产质量和今后的发展提供了有力的保障。切实贯彻GMP精神和“以质量求生存”的企业方针，倡导遵纪守法、诚信经营。
3 企业质量诚信
3.1 质量诚信管理
伟健药业自建厂以来，一直树立“质量第一”的理念，将质量视为公司的生命，在公司推行全员质量管理，建立了较为完善的管理标准，对所有部门、岗位均制定了工作手册，明确了每个部门、每个岗位的职责和要求，并通过岗前培训、在岗继续教育培训以及月考核、季度考核、年度考核等手段时刻向员工灌输全面质量的意识，端正实施GMP的思想态度，加强工作责任心和规范工作流程。
3.2 质量文化建设
公司倡导积极向上、追求卓越、鼓励创新的企业精神并形成制度实施。营造一种促进员工积极学习的环境，通过提供外出深造学习与内部培训等多种形式来不断提高员工的技术业务水平和整体素质。所有员工均接受严格、良好的岗前技术、业务培训；公司还聘请国内外专家经常到公司作现场指导及结合香港总公司先进的管理经验，使公司的管理和技术水平得以不断提高。
4、企业质量基础
4.1 企业产品标准
我公司产品标准分为三类：
1、药品类产品，采用的是药典和局颁药品质量标准，其中灵芪养心口服液、灵芪养心胶囊、灵苓胶囊等产品的局颁标准为我公司起草修订；
2、配置酒质量标准采用企业标准备案方式；共有2个产品
3、出口产品采用协议标准，即由广西伟健药业有限公司参照最新国家、行业标准进行起草，与购方协议一致的标准，共有56各产品采用类似标准，经质量保证部不断完善更新，目前产品标准具有比同行更高的要求，更先进的检测手段和更完善的质量控制参数。
4.2 企业计量水平
公司计量管理由质量保证部和设备动力科负责，共有计量设备、仪表156台（套），专（兼）职计量员12人，其中持有相关部门颁发资格证的有5人，可自行对公司玻璃量器类进行鉴定，其余计量器具由各级计量所进行检定。
4.3 认证认可情况
公司目前通过的认证主要为GMP认证，分别是2000年广西首批通过GMP认证的企业，2003、2005、2008又多次通过认证，2014年5月30日为百色首家通过新版GMP认证的企业。
4.4 特种设备安全管理情况
公司在特种设备管理方面建立了完善的管理制度，包括：特种设备安全管理制度、特种作业人员培训制度、特种设备检测制度、特种设备维护保养制度等。公司设备动力科设专职人员负责特种设备管理和巡查工作。现在使用的特种设备有锅炉、叉车和安全阀等，按国家特种设备使用要求，请特种设备检测机构定期对锅炉、叉车和安全阀及其安全附件进行检测。锅炉、叉车领班随时检查特种设备的使用情况，发现隐患立即排除，并做好维护保养记录。作业人员全部持证上岗，各自负责自己使用的设备维护保养。
5 产品质量责任
5.1 产品质量承诺
作为一家药品专业制造公司，药品质量关系到大众健康，公司坚持贯彻“以诚信为根本、以质量求生存、以管理出效益、以科技促发展”的质量方针和“确保生产、经营行为的规范性、合法性；确保药品质量的安全有效；确保质量管理体系的有效运行；不断提升公司的质量信誉；最大限度地满足客户的需求”的质量目标。为社会大众提供高质量的合格药品，是公司质量管理工作的最高准则。
5.2 产品召回情况
建立了产品召回管理规程及召回标准操作程序，产品的召回由总经理及质量保证部负责，成立企业药品召回组织机构：由总经理办公室、质量保证部、销售部、生产技术部、财务部的负责人组成，由总经理办公室统一指挥安排。由销售部填写《产品召回申请表》，《产品召回申请表》内容应包括收回产品的名称、规格、批号、已发货数量、收回方式、收回时间、收回原因等，交质量保证部负责人审核，经总经理批准后，销售部工作人员依据产品销售发运记录收载的客户资料，收回所有待召回产品。完成产品收回工作并填写《产品收回记录》及《产品收回台帐》。收回的产品，存放于不合格品区，待调查、评估工作结束后按《不合格品管理规程》执行。产品收回的各个阶段要由相应部门做好相应的台帐、记录，包括所采取的措施、日期、时间等
产品召回完成后，对召回效果进行评价，并在评价结束后向当地的食品药品监督管理局提交药品召回总结报告。由质量管理部门保存药品召回过程中所有的文件、指令、信函、传真件、电话记录、召回记录的等原件。
近年来公司从未因食品安全事故而发生实际召回，但公司都组织模拟召回演练，以验证《产品召回控制程序》的可操作性，确保当实际召回情况发生时，问题产品能够得到及时有效的召回。
5.3“三包”责任
公司郑重承诺，如果公司产品出现质量问题，在经过公司与有关部门共同调查以后证实确实是公司责任时，公司将严格按《产品质量法》、《消费者权益保护法》等相应的法律法规执行，并在法律框架内按照消费者的意愿，对公司的产品实行包退、包换，并对消费者致以诚挚的歉意。
5.4 质量奖励
多年以来，公司得到各级党委、政府的大力支持和肯定，分别荣获“全国模范职工之家”、“全国五·四红旗团支部”；自治区级“广西著名商标”、“诚信纳税人”、“绿色环保企业”、“守合同重信用企业”、“文明单位”、“广西五一劳动奖状”、“文明庭院”、“自治区和谐企业”、“广西优秀乡镇企业”“高新技术企业”、“广西工业产品质量良好企业”、“广西标准化良好行为试点企业”、“广西放心食品联盟展示企业”、“广西地方特色品牌”；百色市 “非公有制经济先进单位”、“社会治安综合治理模范单位”、“农业产业重点龙头企业”、“扶贫龙头企业”、“先进民营企业”以及“田林县首届县长质量奖”等荣誉称号。“伟健”牌灵芝养春酒荣获第二届中国国际林博会金奖，“伟健”牌灵芪养心口服液荣获第五、六届中国－东盟（百色）现代农业展示交易会金奖，第11届中国－东盟博览会林产品金奖。
6 质量风险管理
6.1 质量投诉处理
建立用户投诉管理规程及建立药品不良反应报告制度，由质量保证部、销售部共同负责用户投诉与不良反应报告工作，到有关部门检索生产的产品不良反应报告，及时处理用户投诉。
6.2 质量风险监测
质量风险管理是新版GMP质量管理的关键环节，公司GMP质量管理体系中建立起风险管理的体系，颁发了质量风险管理规程和sop，并组织开展了涵盖产品开发、物料采购储存管理、生产过程管理、产品工艺、厂房设施、质量控制等方块的风险评估，起草了24份质量风险报告，全面评估公司生产质量管理存在的相关风险，并对高风险项目采取了控制措施，使公司系统运行处于安全良好的状态。另外，质量保证部于还强化了对偏差和变更的管理，完善管理文件和记录并严格实施，向全体员工灌输偏差管理意识并引导员工的认识，使公司质量生产过程的偏差均得到了规范的处理，有效的保障了产品的质量。
6.3 应急管理
为了提高本公司对突发事故和险情的应急能力，保证在发生重大、特大事故时，指挥调度畅通，人员、设备、物资能及时到位，确保本公司在发生事故时能够及时有效地控制，保护员工的生命、环境和国家财产安全，把事故损失降到最低点，依据《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国突发事件应对法》、《生产安全事故应急预案管理办法》等有关规定，结合我公司实际情况设立应急管理办公室，制定应急管理工作制度和生产安全事故应急预案。为了达到应急救援能够准确及时响应，公司定期组织员工进行应急演练，并对演练过程中存在问题的地方进行改进完善，以确保突发事件发生时，能够启动应急预案，规避风险减少危害。
报告结语
把GMP当作公司的工作准则和质量标本，形成一种企业文化灌输到每位员工当中，切实贯彻GMP精神和“以质量求生存”的企业方针，倡导遵纪守法、诚信经营，促进公司稳步健康发展，在取得良好经济效益的同时也勇于承担社会责任，为当地经济社会发展贡献应有力量。
广西伟健药业有限公司
2015 年11月
